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辉瑞允许这款新冠“神药”免费仿制!刚刚向FDA申请紧要使用授权

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【摘要】 平价新冠神药要来了!辉瑞公司 16 日发布声明称,已同联合国支持的药品专利池签署协议,授权制药厂生产其研发的新冠口服药仿制药。 按照协议,辉瑞新冠口服药一旦获得监管机构批准,将授......

平价新冠神药要来了!辉瑞公司 16 日发布声明称,已同联合国支持的药品专利池签署协议授权制药厂生产其研发的新冠口服药仿制药。

按照协议,辉瑞新冠口服药一旦获得监管机构批准,将授权制药厂生产使用。辉瑞正为其在美国申请紧急授权。

据央视新闻,当地时间 11 月 16 日,辉瑞公司宣布已向美国食品和药物管理局递交申请,为其实验性抗新冠病毒口服药 PAXLOVID 申请紧急使用授权。美国食品和药物管理局的顾问委员会计划于 11 月 30 日开会讨论该申请。

辉瑞公司月初称该药与一种常见的 HIV 药物一起使用时,能降低住院率和死亡率 89%。一旦获得 FDA 的授权,这种口服药可以允许感染该病毒的高危人群在家服用,以此彻底改变与新冠病毒的斗争。

辉瑞新冠口服药允许仿制药生产

据海外网援引美联社和彭博社 16 日报道,辉瑞公司 16 日发布声明称,已同联合国支持的药品专利池签署协议授权制药厂生产其研发的新冠口服药仿制药。

另据华尔街见闻,根据协议条款,只要辉瑞研发的这种口服新药得到各国监管机构的使用授权,获得 MPP 授权的合格仿制药生产商就将能向 95 个国家提供该药,将能覆盖全球约 53% 的人口。

辉瑞将不会对低收入国家的药物销售收取特许权使用费,并且,只要新冠疫情仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件,就将免除协议涵盖的所有国家药物销售的特许权使用费。

图片来源:每日经济新闻 资料图

联合国在相关公告中指出,这是第一个允许生产这种药物的仿制药的许可证。这是帮助确保对抗新冠疫情的最新工具在最富裕国家可用的同时在低收入和中等收入国家也可用的重要的第一步。

公告特别以" 专利药品‘免费生产’ " 作为小标题介绍辉瑞与 MPP 达成协议的意义,还提到,世界卫生组织等机构发起的 " 获取新冠工具加速计划 " 估计,低收入和中等收入国家数以百万计的人面临轻度至中度新冠风险。创建 MPP 的国际药品采购机制(UNITAID)是加速计划治疗支柱的牵头方之一。

10 月,辉瑞的竞争对手默沙东公司也同药品专利池签署了类似协议。11 月 4 日,默沙东研发的莫努匹韦获得英国药监局批准,成为全球首款获批的新冠口服药。

默沙东曾表示与合作伙伴 Ridgeback Biotherapeutics 开发的口服抗病毒药物莫努匹韦可使轻中度新冠患者死亡风险降低 50%

辉瑞和默沙东的口服新冠药物同属于小分子新冠药物,从全球进展来看,默沙东走得更快。不过,从已有信息相比较而言,辉瑞公司的新冠口服试验药物疗效更明显。

辉瑞称新冠口服药可降低 89% 住院死亡风险

据澎湃新闻此前报道,当地时间 11 月 5 日,美国辉瑞公司在官网发布消息称,与安慰剂相比,其新冠口服试验药物在出现症状后的三天内服用,能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低 89%。

上述数据来自 2/3 期 EPIC-HR 研究中期分析,该分析评估了截至 2021 年 9 月 29 日入组的 1219 名成年人的数据。辉瑞称,这些结果显示出压倒性的疗效,计划将数据提交给美国食品药品监督管理局(FDA),作为申请紧急使用授权 ( EUA ) 滚动提交数据的一部分。如果获得批准或授权,这项名为 Paxlovid 的疗法将成为第一个 3CL 蛋白酶抑制剂的口服抗病毒药物。

数据显示,在出现症状后 3 天内服用 Paxlovid 的 389 名新冠患者中,住院概率只有 0.8%,无人死亡,而服用安慰剂的 385 人中,住院概率 7%,死亡概率 1.8%。出现症状 5 天内服用的患者中,住院概率也仅 1%,安慰剂组别则为 6.7%,包括 10 人死亡。

对于辉瑞新冠口服药,美国总统拜登表示,辉瑞的抗新冠药物非常有希望,辉瑞的抗新冠药物可以 " 大幅降低 " 因新冠肺炎住院和死亡的风险。

专家:新冠口服药暂为 " 锦上添花 " 作用

不过,有专家称,对于控制新冠疫情而言,新冠口服药仍无法替代疫苗的作用。

据证券时报,中国疫苗研究员陶黎纳向媒体表示,市场对新冠口服药过于乐观。他表示,对抗新冠病毒,首要任务还是靠接种疫苗和支持治疗,口服药对于新冠疫情的防治,暂时只能起到锦上添花的作用。

中国疾病预防控制中心研究员、国务院联防联控机制疫苗专班专家邵一鸣曾介绍,疫苗对新冠病毒的预防效力有三个级别,分别为防止感染以及传播病毒、防止感染后出现症状和防止症状恶化。目前,全世界的新冠疫苗都属于世卫组织三级预防标准中的二级预防,即防发病。在这样的情况下,即便接种了疫苗也存在着突破感染的可能,只是概率较低。

从应对新冠病毒攻击的角度看,疫苗和特效药二者的联合可以形成抵御新冠的牢固防线。相比新冠疫苗,抗病毒药受变异毒株影响更小。值得注意的是,特效药不仅对新冠患者是药,更是对社会心理是一剂强心药,有利于摆脱人类对新冠的恐慌。从这个角度上,它或许比疫苗更重要。一旦技术成熟,特效药可具备 " 托底 " 效果。

每日经济新闻

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