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美批准18年来首款阿尔茨海默病新药:有效性存疑

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【摘要】 渤健(Biogen)公司的阿尔兹海默症新药获美国FDA加速批准,成为自2003年以来在美国批准的第一个新的阿尔茨海默病药物。该药物为单克隆抗体aducanumab。 《科学》称,......

渤健(Biogen)公司的阿尔兹海默症新药获美国FDA加速批准,成为自2003年以来在美国批准的第一个新的阿尔茨海默病药物。该药物为单克隆抗体aducanumab。

《科学》称,这是一项震惊业内专家的有争议的决定。美国FDA否决了一组顾问的结论。尽管来自两项大型临床试验关于该药物减缓患者认知能力下降的能力的证据薄弱且相互矛盾,但FDA还是做出了这一决定。

在宣布该决定时,FDA承认这些对早期疾病患者的研究“在临床获益方面存在不确定性”。但FDA批准的理由是:强有力的证据表明该药物能可以清除β淀粉样蛋白,这种蛋白质积聚在阿尔茨海默氏症患者的大脑中,被认为会导致神经元损伤。FDA表示,减少这些斑块“有理由预测这对患者有着重要益处”。

阿尔茨海默病是一种进行性神经系统疾病,会损害患者的思维、记忆力和独立性,导致过早死亡。该疾病目前无法阻止、延迟或预防,正成为一个日益严重的全球健康危机,影响着疾病患者及其家人。根据世界卫生组织(WHO)的数据,全世界有数千万人患有阿尔茨海默病,这一数字在未来几年还会增长,从而使得疾病所需的医疗资源出现不足,花费将高达数十亿美元。

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FDA将要求渤健完成批准后的临床试验,以验证该药物的益处。渤健之前的两次大型试验,包括来自20个国家的3000多人,结果非常模糊。2019年,渤健和共同开发aducanumab的日本制药公司卫材(Eisai)宣布,在对数据进行的中期分析表明该药物对患者没有益处后,他们将停止这两项试验。

2019年晚些时候,他们又表示根据新的可用的患者数据,他们提出了新的分析。在该分析中,一项研究显示,与服用安慰剂的组相比,服用两种aducanumab剂量中较高剂量的组的认知能力下降减少了22%;第二项研究仍然没有发现任何好处。

通过破坏淀粉样斑块来对抗认知能力下降一直是阿尔茨海默氏症药物开发的主要策略。美国国家老龄化研究所所长理查德·霍德斯(Richard Hodes)说,这一决定“当然提供了继续这一研究路线的理由”。然而,他指出治疗阿尔茨海默氏症的策略正在迅速多样化,而不仅仅是淀粉样蛋白。

其他淀粉样蛋白靶向药物正在研发中。由礼来公司开发的一种抗体药物donanemab在3月份发表在《新英格兰医学杂志》上的一项2期试验中显示出有益的迹象。礼来目前正在扩大一项正在进行的试验,希望能在2023年确认这些结果并支持FDA的批准。

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